中药栓剂作为一种重要的给药方式，在临床上一直被广泛应用。基于对中药栓剂疗法已有临床应用的数据挖掘与分析，经学会专家多次论证，形成中药栓剂临床外用技术规范（草案）包括临床适应症、禁忌症、用药前评估、用药前准备，栓剂的用法、用药剂量、频率、时间、注意事项、不良反应及应对措施等。以期规范中药栓剂的临床应用，提高中药栓剂的疗效，减少栓剂的不良反应。
中药栓剂最早见于《史记·仓公列传》，汉代张仲景《伤寒论》载有蜜煎导方，就是用于通便的肛门栓。中药栓剂因其临床效果明确，应用简便，为临床常见的一种用药形式。但栓剂临床应用缺少相应技术规范。基于对中药栓剂临床应用的数据挖掘与分析，结合临床实际和相关实验研究，形成了中药栓剂临床外用技术规范（草案）。
1基本原理
栓剂常用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等腔道给药，可在局部起作用或经腔道吸收发挥全身作用。腔道给药可避免胃及小肠pH或酶对中药的破坏，也可避免中药对胃黏膜的刺激。现代临床使用主要包括直肠、阴道2个腔道给药。二者栓剂给药特点主要包括:直肠周围有丰富的动脉、静脉、淋巴丛，且直肠黏膜具有很强的吸收功能，直肠给药后中药混合于直肠分泌液中可通过肠黏膜被吸收;阴道血管分布丰富，血流经会阴静脉丛流向会阴静脉，最终进入腔静脉;2种栓剂给药方式均具有生物利用度高、药效持续时间长等特点。
2基本要求
外用栓剂医院制剂，如特殊情况需临方调配应符合相关规定。
2.1适用范围本规范界定了中药栓剂在临床上的适用症、用药前评估、用药前准备、药物选择依据、操作方法、给药频率、用药疗程、用药后评估、注意事项、常见不良反应及应对措施。本规范适用于栓剂在临床上的应用。
2.2规范性引用文件年版《中国药典》。
2.3术语及定义下列术语及定义适用于本规范。栓剂(suppositories)是指原料药物与适宜基质制成供腔道给药固体制剂。栓剂基质(suppositorymatrix)主要包括脂溶性、水溶性两大类，是均匀将适宜药物分布在其中，将药物释放进入人体的载体。中药栓剂(traditionalChinesemedicinesuppositories)是指将中药原料（中药提取物或饮片细粉）与基质结合制成的固体制剂（包括鱼雷形、圆锥形或圆柱形、鸭嘴形、球形或卵形、棒状等）应用于人体的各个腔道（包括直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等），以此来达到治疗疾病的目的。
2.4使用原则①临床应用栓剂医院制剂。方剂中关于中药的用药剂量、配伍原则、配伍禁忌均参照年版《中国药典》的要求。方剂中有毒中药的炮制应严格按照年版《中国药典》中的炮制方法;方剂中有强刺激性、发泡性、有大毒的中药，可通过减少用量、降低用药频率、缩短用药疗程等方法来减少药物对腔道的刺激。②中药栓剂外用不仅适用于局部病证的治疗，还适用于全身疾病的治疗，对于小儿使用的栓剂，考虑到小儿与成人的差异，需严格进行药物的检查。③中药栓剂常规检查包括外观性状、质量差异、均匀度、融变时限和微生物限度等，检查方法见年版《中国药典》。
2.5适应症栓剂临床应用广泛，包括肛肠科（结肠炎、痔疮、便秘等），妇科（滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、性交后疼痛、盆腔炎、宫颈炎等），男科（精液不化症、前列腺炎等）以及儿科（小儿高热等）。此外也常用于呼吸系统疾病、关节系统疾病等。尤其适用于衰老、幼稚等“不肯服药之人，不能服药之症”的患者。
2.6用药前评估栓剂用药前应确定病人有无用药过敏史，疾病特点是否适宜中药栓剂等。多根据辨证论治情况，确定外用栓剂中药
2.7用药前准备制备外用栓剂，取洁净中药，烘干，粉碎，过80目筛;或经适宜工艺提取后浓缩，备用。采用适宜的栓剂基质（油脂性基质、水溶性与亲水性基质），必要时，添加栓剂附加剂，如吸收促进剂、吸收阻滞剂、增塑剂和抗氧剂等。栓剂可用冷压法和热熔法制备。制备栓剂用的固体原料药物，除另有规定外，应预先用适宜方法制成粉末状。不同的药物混合处理方法也不同，如油溶性药物（樟脑、中药醇提物等）可直接混入已熔化的油脂性基质中，使之溶解；水溶性药物（水溶性稠浸膏等）可以直接加入已熔化的水溶性基质中，根据施用腔道和使用需要，制成各种适宜的形状。栓剂中的原料药物与基质应混合均匀，其外形应完整光滑，放入腔道后应无刺激性，能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与原料药物或基质发生理化反应。除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存和运输，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。对患者相应腔道进行必要清洁。
3临床应用
3.1栓剂分类按照制备工艺与释药特点，栓剂包括双层栓剂、中空栓剂、控释和缓释栓剂等;按照施药途径，栓剂包括肛门栓、阴道栓、鼻用栓、耳用栓等。其中临床应用最多的是肛门栓和阴道栓，临床使用二者时，应选用柔软平滑的栓剂，便于放入，减少不适感。
3.1.1肛门栓肛门栓形状一般为圆锥形、圆柱形、鱼雷形等。用前应尽量排空大小便，并清洁肛门内外。剥去栓剂外裹铝箔或聚乙烯膜，在栓剂顶端蘸少许凡士林、植物油或润滑油。塞入时病人取侧卧位，小腿伸直，大腿向前屈曲，贴着腹部。放松肛门，把栓剂的尖端向肛门插入，并用手指缓缓推进，幼儿、成人的推进深度距肛门口分别约2，3cm;置入肛门栓后应合拢双腿，并保持侧卧姿势15min，以防栓剂被压出。在用药后1～2h内，尽量不要大小便，以保持药效。
3.1.2阴道栓多在晚上睡觉前使用，用前洗手、清洗外阴;患者平躺，弯曲双膝，分开双腿;平卧10min后，待阴道软组织归位，将栓剂尖头一端塞入阴道口，用食指缓慢推入阴道深处5cm左右。也可使用阴道给药器：将阴道给药器拉开之后把药放进杯形尾端，置于阴道内后将给药器取出。然后合拢双腿，保持平卧或臀部稍高姿势。5h内不起床，一般中药溶化后会附于阴道壁上持续发挥作用。
3.2用药剂量肛门栓和阴道栓一般每天1次，每次1粒，规格1～1.5g/粒。一般7～14d为1个疗程，每7d可停药休息1d，让机体恢复后再继续用药。
3.3用药后评估观察患者的疗效，询问患者的感觉。用阴道栓者，应在用药1周后检查阴道分泌物，评估用药效果。
3.4注意事项将中药栓剂塞入肛门或阴道时，应洁净手部。注意将栓剂塞入到位，如塞入过浅，栓剂易滑落出来，影响疗效。对某种中药过敏者，栓剂也易引起过敏，应避免使用。应用退热等方面栓剂时，不可同时再内服同种中药。栓剂为外用药，不可内服;要放在儿童不能触及的地方。栓剂如因高温软化变形，可浸入冷水或放冰箱中，数分钟取出再用，一般不影响药效。
栓剂宜在晚上临睡前使用，有利于充分吸收。若白天塞药，由于重力原因，溶解后易从腔道（主要指阴道、直肠）内流出，既降低药效，又有污染。腔道外若有伤口或出现腹泻等情况，不宜使用肛门栓。阴道分泌物多的患者，塞药前应先冲洗阴道，以减少分泌物，提高药效。冲洗液的配制应听从医生的指导，如滴虫性阴道炎宜用酸性溶液冲洗，霉菌性阴道炎则宜用碱性溶液冲洗。冲洗液应用温开水配制，温度不要过热，且应现用现配，并保证容器的清洁。使用抗生素等因素可以改变腔道内的酸碱度，故而使用阴道栓剂要严格遵照医嘱，并且治疗后还应化验腔道分泌物。只有连续3次化验结果均正常，才能称痊愈。如果第1次化验结果正常后就不再继续治疗，极易导致复发。要保证腔道外部的清洁、干燥并防止交叉感染。内裤宜宽大透气，每天更换。用过后的内裤、毛巾要煮沸消毒，以免重复感染。使用阴道栓的已婚女性在治疗期间，其丈夫亦应同时用药清洗外阴，避免同房，如同房应使用避孕套，以防止交叉感染。幼儿使用栓剂时，6个月以下的幼儿、或幼儿有腹泻及肛门附近有伤口时，不宜使用栓剂；1岁以内幼儿不宜使用止吐与止咳栓剂。退烧类栓剂不宜与口服退烧药一同使用，避免用药重复导致剂量过大。如果发烧持续不退，2次用药间隔应至少2h以上；除非万不得已，尽量不用退烧栓剂，否则会加重发烧幼儿的不适感。
4不良反应及护理要点
4.1局部刺激栓剂常见的不良反应包括所用中药、基质、渗透压等引起的不适，或因体质敏感导致用药局部不适。一般停药、清洁用药局部后可自行恢复。
4.2过敏多因对中药本身、栓剂基质的敏感度高而引起过敏，常见的有用药局部的瘙痒等，一般停药、洁净用药局部后可自行恢复;过敏严重，如过敏性休克（使用阴道栓有出现），应立即停药，及时治疗。
4.3其他抗菌性栓剂可有效减少细菌间的黏液，长期治疗可使机体耐药性增加;产后疼痛使用栓剂，有时会引起部分产妇尿潴留;小儿感冒高热使用栓剂，有时会引起恶心、呕吐等不良反应。
5临床操作规程（见下图）
6起草说明
本规范（草案）是在对栓剂临床应用方法等进行数据挖据的基础上，结合栓剂临床应用实践和实验研究形成的。该规范（草案）中有关栓剂用量、用药频率、疗程、不良反应及其处理等是供临床应用参照的。但在实际应用时，可根据具体疾病、病人情况、药物特点等进行相应调整。
7参考文献
略。
注：以上文字内容转载于知网。
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